中国SEVIA协会蓄势出击，对FDA不合理电子烟新规说“不”！

• 就在2016年5月5日，美国食品及药物管理局FDA，颁布了长达500页的最新烟草监管条例，其中对不含烟草成分，不含二手烟的电子烟管制远远超出了其监管的权限，一时之间引起行业轩然大波!

  　　如果FDA监管条例足够合理规范的话，势必会引导电子烟行业健康有序的发展;然而事实上，该项规定一旦实行，电子烟这个新兴行业将会陷入繁冗的程序申请及沉重的财务负担之中，更别提以后行业的持续创新发展。

  　　因此，为了向美国监管机构表达行业的合理诉求，以新宜康、SMOK、康尔、易佳特四家为首的中国深圳电子烟制造商，组织成立了SEVIA(USA)协会，并携手美国当地的电子烟组织，共同进退，积极应对这场关系到电子烟行业荣兴的持久战......

  　　

  

   

  　　SEVIA(USA)协会：The Shenzhen Electronic Vaporizer Industry Association — USA Chapter

  　　隶属于深圳电子烟行业协会的美国分会，于2016年初创立。协会聘请了两位美国著名电子烟测评师Dimitris和Phil分别担任执行会长和会长助理一职，全权负责协会在美国的运作;协会的创立旨在与美国监管机构沟通交流、洽谈商讨FDA相关不合理细则，并督促当局制定一个合理规范的电子烟法规。而且协会意在美国争取合理的商业环境，以保护和发展电子烟行业，让美国的商家和消费者感受到中国电子烟企业的责任感与担当。

  　　

  

   

  　　SEVIA(USA)协会蓄势出击，展开迎击FDA的“持久战”

  　　从温州打火机“胜诉”欧盟CR反倾销一案中不难看出，协会出面的积极策略应对远比一家企业孤军作战更有“胜算”!“洋官司”并非想象中那么可怕，通过协会的团结凝聚，有效的策略应对，在法规生效之前，是可以争取到公平的待遇。只要有理有节，据理力争，才能获得行业生存和发展的主动权!

  　　针对FDA新规，中国电子烟行业正有条不紊，步履坚定地做着一件事，就是壮大SEVIA USA协会，继续与美国FDA不合理的新规进行正面持久的抗争!

  　　首先，"协会担纲"冲锋陷阵

  　　温州打火机行业奋起应对欧盟CR反倾销的敢为之举，无疑为中国深圳电子烟行业树立了一个较好的抗争典范。美国立法讲究程序的“磨合”，并非一蹴而就;在法案确定后，还有一定的预留、缓冲机制，提供法规实施的过渡期。所以电子烟行业可以通过协会出面，积极应对周旋，向FDA施压，督促当局制定一个合理规范的法案来。

  　　而此时，SEVIA(USA)协会也正在积极做着这些重要的事情!以新宜康、SMOK、康尔、易佳特为首的SEVIA(USA)协会，在美国及时组织召开应对分析会,剖析利弊。团结一致、共同集资、共聘律师、联合应诉FDA。一旦获胜，将惠及整个电子烟行业。所以，这样的事情必须得做!与其坐以待毙，不如放手一搏!

  　　其次，"有理有节"合理抗辩

  　　SEVIA(USA)是中国电子烟制造商在美国的维权和游说团队，一方面及时向国内传达美国电子烟市场行情动态，另一方面则积极为电子烟行业发声，提出合理诉求。

  　　而目前，SEVIA(USA)最主要的工作就是“告”FDA，通过法律方式来合理诉讼FDA对电子烟的不合理监管。雇佣律师诉讼，起草抗辩理由书和报告，向美国有关机构递交反对意见书，努力争取支持并请 “指点迷津”。

  　　FDA规定禁止任何电子烟公司申辩他们的产品比真烟更安全，不含烟草，不产生二手烟等有益公共健康利益的信息。而且这些都是消费者必须要了解的，真实的，非误导性的陈述。但是FDA这一规定恰好侵犯了美国宪法第一条修正案，致使从业者不能对自己产品做出真实的，非误导性的陈述，进而侵犯了从业者的言论自由权，而且政府并未得到任何益处，反而在某种程度上会造成相应的公共健康利益受损。

  　　上述还只是电子烟行业状告FDA监管政策的第一纸诉讼。可以想象，未来将会有更多类似的诉讼将纷沓而来，成为整个行业合理抗辩FDA法规的有力法律辩护!

  　　最后，“里应外合”一鼓作气

  　　与此呼应，SEVIA(USA)协会审时度势，积极团结、联合美国的电子烟进口商，与之结成利益共同体;同时协会还与当地的CASAA、SFATA、VTA、AEMSA等电子烟活跃组织联盟，联合民众及媒体开展舆论攻势，为电子烟行业的未来发展做多方努力，也让美国看到中国电子烟制造商的责任与担当。

  　　FDA虽然是美国的食品药监管理局，但别忘了它同时也是国际医疗审核权威机构，出台的相关政策对中国还是会有些许影响的。所以，置身事外，不可取!只有，里应外合，一鼓作气，推翻FDA不合理规定，才能为整个电子烟行业的发展谋求一线生机!

  　　

  

   

  　　“狼来了!”———美国FDA法规“刁难”电子烟

  　　尽管FDA官方声明电子烟新规，“不是要禁止，而是欢迎厂家和品牌后续申请。”但通览全文后，该项规定无疑是针对电子烟的一次“刁难”。

  　　FDA对“烟草产品”的解读限定过于宽泛;电子烟不是严格意义上的烟草制品，除去含有尼古丁的电子烟烟液，其实像雾化器、电池、电子显示屏、烟油盛装瓶等都与烟草制品无关，也不会衍生相关的烟草或尼古丁成分，但也被归置为烟草产品供应商而备受牵制，实数不公!

  　　其次，所有的电子烟产品,包括从电子烟烟液到雾化器等设备,都是要经过可追溯的上市前审批程序。公司必须提供每一产品的成分清单，以及产品对公众健康影响的广泛评估报告，仅PMTA审核一项就要支付高达2百万美元到1千万美元不等的巨额费用。不言而喻，这笔昂贵的申请费用将只有极少数的制造商承担得起(大烟草巨头和大的独立制造商)，这就是为什么大部分电子烟公司将面临停业，整个电子烟行业将会受重创的原因。审核费用不菲，更何况，申请后还不能保证完全审核通过，这无疑是雪上加霜。

  　　另外，FDA还规定制造商将不再被允许对风险更改做出请求。也就是说，在2016年8月8日之后，不能再对产品做出任何改变，即使发现技术更新将极大的提高安全性能。除非有足够的资金实力从认证机构得到市场准入的授权认证。这对电子烟行业技术革新的研发创新和持续发展，将会是致命的打击!

  　　可以说该项规定给予普通卷烟的是免费通行证，而对更加安全健康的电子烟则提供了难以置信的苛刻监管，一时间，行业、民众都激愤不已!

  　　FDA法规一旦通过，后果不堪设想

  　　美国是世界上最重要的电子烟市场，其中超过90%的电子烟产品均是来自中国深圳，同时，中国深圳也是全球电子烟最大的生产基地，如果美国市场受限，也将严重影响波及到中国的电子烟市场。美国FDA法规一旦生效被通过，整个电子烟行业将面临生死存亡的考验。

  　　市场影响波及范围之大：

  　　美国，是全球第一大电子烟市场，占据了全球电子烟市场近一半的销售额。美国FDA颁布的这项电子烟新规，对电子烟行业来说，不啻于一场大动荡，整个电子烟行业将会面临新一轮洗牌!美国电子烟市场的受限，影响巨大，中国电子烟出口首当其冲，进而影响整个电子烟市场的长远立足发展。

  　　坦诚而言，FDA法规并不是真正的监管，而是禁止!这不仅会阻碍电子烟行业的生存发展，甚至整个电子烟行业都很可能遭受不公正的竞争环境;长远而言，“公共健康”的利益将会受损，电子烟在十年内取代传统烟草50%的市场，成为本世纪的“公众健康奇迹”也会沦为一个传说。而且该项规定还会波及到美国的16000多家电子烟实体店利益，迫使数万人口面临失业，造成美国严重的经济影响，其实这也是美国人民不愿看到的~

  　　公共健康利益将受蒙蔽：

  　　相对美国市场的受限，欧洲电子烟市场反而日益升温，因为英国等国家是大力支持电子烟发展的!英国政府正鼓励英国吸烟者切换到电子烟，其独立党领导人奈杰尔•法拉奇，首相卡梅伦都曾公开表示支持电子烟。认为在合理的监管下，电子烟可以防止过早死亡，疾病和因为吸烟导致的社会不平等，将为英国人民健康做出重大贡献。

  　　就在2015年，英国政府还颁布了电子烟自愿性制造标准，标签以及电子烟的销售准则，其中包括禁止销售电子烟给未成年人。而且《欧盟烟草产品指令(TPD)》也已经在2016年5月20日生效，其中规定的“限制尼古丁量低于20mg/ml，烟弹的电子烟油含量为2ml，瓶装10ml”这些要求，远不及FDA规定的“严苛”，所以对电子烟制造商影响不大，还能有效激发整个行业的创新持续发展，继续造福于人类公共健康!不难看出，欧盟和英国更看重的是电子烟实际健康益处，所以在制定法案的同时，是真正从公共健康利益的角度出发;而不是像美国FDA那般一刀切，矫枉过正。

  　　据路透社报道，全欧洲约有3000万人使用电子烟。电子烟使用者数量的增加导致了这类产品的大幅增长，几乎每个月都有新品牌进入市场。其中，英国、法国、德国、波兰、荷兰等国尤为明显。2012年至2014年，欧洲地区使用电子烟的人口比例已从7.2%上升至11.6%，升幅高达60%。如今电子烟俨然成为了一种社会现象，在寻求戒烟的吸烟群体中成为了最受欢迎的辅助戒烟产品。

  　　电子烟比普通香烟的安全性要高出95%，在挽救生命数量上，这可能已经上升到了公众健康奇迹的级别。但是FDA似乎一意孤行，法规生效后 ，后果将不堪设想......

  　　

  

   

  　　坐以待毙，不如奋力一搏!

  　　FDA颁布的这项规定必将是对电子烟行业及公众健康的一次严重挑战，如何应对FDA的电子烟新规，迫在眉睫!目前就两条路：

  　　一是坐以待毙。也就是接受FDA法规，缴纳巨额费用，按照FDA要求提交产品审批。动辄就高达几百万美金的申请费用，这对大多数电子烟企业而言无疑是艰难的。

  　　二是奋力一搏。走第一条路的，有了温州打火机企业在美国市场遭遇的“前车之鉴”，便可预知结局，不可取!那么剩下的就只有奋力相搏，抗议不合理的法规!加入并壮大SEVIA(USA)协会，合理有效运筹，尽可能地延缓推翻FDA电子烟新规的施行。

  　　目前，SEVIA(USA)协会正在积极联合行业厂商、组织及电子烟爱好者，跟进事态的发展。对美国市场公平竞争环境的一些恶化迹象表示抗议，希望与各成员一起努力创建公平、科学、合乎市场经济规律的竞争标准。并通过各种办法渠道，尽可能延缓和推翻FDA电子烟法规的施行，争取到合理的商业环境，以保护和发展电子烟行业!

  　　“挑战巨人，这是不可能的事!”然而SEVIA(USA)协会却正在做着这样的事，当行业面临“刁难”时，以一个行业组织所具备的担当和责任感，勇敢前行!

  　　最后，无论结果如何，代表中国电子烟制造商的SEVIA(USA)仍会继续努力，对FDA不合理的电子烟新规坚决说“不”!

   
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